Normen in der Medizintechnik. Tl.1: Entwicklung und Herstellung von In-Vitro-Diagnostik-Systemen; VDE-Leitfaden

Abstract

Mit dem VDE-Leitfaden soll vor allem bei Herstellern aus kleinen und mittelständischen Unternehmen ein grundsätzliches Verständnis dafür geschaffen werden, wie Normen zur Erfüllung der jeweiligen gesetzlichen Anforderungen mit dem Ziel eingesetzt werden können, die Sicherheit für Anwender und Patient im Umgang mit einem In-vitro-Diagnostik-System zu gewährleisten. Harmonisierte europäische Normen spielen eine zentrale Rolle bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen. Der Leser wird Schritt für Schritt an die Normenanwendung mit vielen praxisbezogenen Hinweisen herangeführt. Zunächst werden ein typischer Entwicklungsprozess sowie ein In-vitro-Diagnostik-System mit seinem Hauptkomponenten beispielhaft dargestellt. Danach werden der rechtliche Rahmen für In-vitro-Diagnostika in Deutschland und Europa erläutert und den generischen Komponenten des In-vitro-Diagnostik-Systems einschlägige Normen zugeordnet und beschrieben. Falls diese zu einem Thema nicht vorhanden sind, wird auf verfügbare Richtlinien und weitere Dokumente als Hilfestellung verwiesen. Abschließend wird ein Ausblick auf die sich derzeit ändernden rechtlichen Rahmenbedingungen gegeben.