Analysis of the objections raised by ethics committees in Spain to the translations of clinical research patient information sheets and informed consent forms: Implications for translators.

Abstract

In many international clinical trials submitted for approval in Spain, the Spanish versions of the patient information sheets and informed consent forms (PIS/ICFs) have problems that may be attributed to the translation. A sample of 100 clarification letters from Spanish ethics committees has been analyzed to assess the objections posed by these ethics committees to the translation of PIS/ICFs, as a previous step for the preparation of a handbook on PIS/ICF translation. As many as 67.63% of all clarification requests relate to the PIS/ICF. Of these, 31.80% is somehow relevant to the translation. Most of these objections concern general style and writing (43.62%), whereas the other two points of attention are terminological issues (34.31%) and cultural issues (22.05%). Following the analysis of these objections, the implications for the work of translators are discussed.

En muchos ensayos clínicos internacionales, la versión en castellano de los documentos de consentimiento informado (CI) presenta deficiencias atribuibles a la traducción. Para conocer las objeciones que formulan los comités éticos de investigación clínica a las traducciones, como paso previo a la elaboración de un manual sobre la traducción de estos documentos, se analiza un corpus de 100 solicitudes de aclaración. El 67,63% de las peticiones hacen referencia al CI y de éstas, el 31,80% tienen alguna relevancia para la traducción. La mayoría de estas objeciones conciernen a la redacción general (43,62%); también son objeto de crítica la terminología (34,31%) y los aspectos culturales (22,05%). En este artículo se describen estas objeciones y se analiza qué implicaciones tienen para el trabajo del traductor.

En muchos ensayos clínicos internacionales, la versión en castellano de los documentos de consentimiento informado (CI) presenta deficiencias atribuibles a la traducción. Para conocer las objeciones que formulan los comités éticos de investigación clínica a las traducciones, como paso previo a la elaboración de un manual sobre la traducción de estos documentos, se analiza un corpus de 100 solicitudes de aclaración. El 67,63% de las peticiones hacen referencia al CI y de éstas, el 31,80% tienen alguna relevancia para la traducción. La mayoría de estas objeciones conciernen a la redacción general (43,62%); también son objeto de crítica la terminología (34,31%) y los aspectos culturales (22,05%). En este artículo se describen estas objeciones y se analiza qué implicaciones tienen para el trabajo del traductor.