Aspectos éticos de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de productos farmacéuticos contenidos en las legislaciones de américa latina [Investigations’ ethical aspects regarding pharmaceutical products’ biodisponibility and bioequivalence in latin american legislations]

Abstract

"El objetivo de este art culo es identificar los criterios ticos establecidos en algunos pa ses con normatividad vigente en biodisponibilidad/bioequivalencia y determinar si tales criterios protegen adecuadamente a los sujetos que participan en estos estudios. Para recabar la informaci n se realiz una encuesta v a e-mail a los responsables en materia de biodisponibilidad/bioequivalencia de las agencias reguladoras de medicamentos de Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, M xico, Paraguay, Per , Uruguay y Venezuela. Las conclusiones apuntan a que las normativas vigentes recogen de manera desigual los aspectos ticos necesarios para proteger a los participantes en estos estudios; uniformar las exigencias ticas permitir desarrollar de manera m s r pida la legislaci n en aquellos pa ses que a n no la tienen y consolidar los esfuerzos de armonizaci n regulatoria de los productos farmac uticos en la Regi n." ["This paper pretends to identify the ethical criteria established in certain countries with up-to-date norms on biodisponibility/bioequivalence, and to determine if such criteria really protect participants in these investigations. In order to obtain information a questionnaire on biodisponibility/bioequivalence topics was sent via e-mail to the medicamentsÕ regulating agencies in Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, M xico, Paraguay, Per , Uruguay and Venezuela. Conclusions show that up-to-date norms regarding necessary ethical aspects to protect people who participate in those investigations are unequal Ethical requirements should be uniformed so as to allow a quicker legislation development in those countries that still lack it. This would also strengthen the regionÕs pharmacaeutical regulations"]