El consentimiento informado en ensayos clínicos internacionales con países en desarrollo [The informed consent in international clinical trials including developing countries]

Abstract

"Antecedentes: Los debates sobre la ética de los ensayos clínicos en países en desarrollo han tenido una de sus principales controversias en el procedimiento del consentimiento informado. En este artículo presentamos nuestras recomendaciones sobre importantes aspectos a considerar para el procedimiento del consentimiento informado en los países en desarrollo. Métodos: Se realizó una revisión bibliográfica de publicaciones en sus versiones completas identificadas a partir de búsquedas en MEDLINE con las combinaciones: informed consent, developing countries, less developed countries y clinical trials. Resultados: Para proteger a los voluntarios en países en desarrollo se debe valorar la importancia de la comunidad en el procedimiento del consentimiento informado. La firma y el fechado del modelo de consentimiento informado no siempre es la forma más adecuada de documentar el procedimiento. El modelo debe escribirse por traductores locales. La comunicación de la información puede necesitar de medios alternativos a los documentos escritos. Debe insistirse en la revisión de este procedimiento por los monitores y las autoridades locales. Conclusiones: El procedimiento del consentimiento informado en los ensayos clínicos en países en desarrollo requiere de esfuerzos adicionales cuando se les compara con los del primer mundo. Es necesario realizar investigaciones prácticas para implementar procedimientos del consentimiento informado que aseguren la voluntariedad de los sujetos en cada país en desarrollo. Los aspectos fundamentales a definir en cada ensayo clínico y para cada país son la influencia de la comunidad, la comunicación efectiva de la información, la documentación del procedimiento y el control por las autoridades locales". ["Background: The informed consent procedure has been one of the most important controversies of ethical debates about clinical trials in developing countries. In this essay we present our recommendations about important aspects to consider in the informed consent procedure for clinical trials in developing countries. Methods: We performed a full publications review identified by MEDLINE using these terms combinations: informed consent, developing countries, less developed countries and clinical trials. Results: To protect volunteers in less developed countries should be valuated the importance of the community in the informed consent proceeding. The signing and dating of the informed consent form is not always the best procedure to document the informed consent. The informed consent form should be written by local translators. Alternative medias of communications could be needed for communicati0s of the information to volunteers. Conclusions: Comparing with developed countries the informed consent proceeding in clinical trials in developing countries frequently require additional efforts. The developing of pragmatic researches is needed to implement informed consent proceedings assuring subjects voluntarily in each developing country. The main aspects to define in each clinical trial for each country are the influence of the community, the effective communication of the information, the documentation of the informed consent and local authority’s control".]