Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos [Royal decree 223/2004, of 6 february, by which are regulated clinical trials of medicines]

Abstract

"Los ensayos clínicos con medicamentos han sido objeto de regulación en el título III de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y su desarrollo reglamentario en esta materia mediante el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. La Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, ha venido a armonizar las legislaciones de los Estados miembros de la Unión Europea sobre ensayos clínicos con medicamentos en seres humanos, lo que ha hecho necesario la modificación de la legislación española vigente en esta materia". ["Clinical drug trials have been subject to regulation under Title III of Law 25 /1990 of 20 December , of medicine, and its regulatory development in this area by Royal Decree 561/1993 of 16 April, the requirements for conducting clinical trials with medicinal products. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of laws , regulations and administrative provisions of the Member States on the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials medicinal products for human use, has come to harmonize the laws of the Member States of the European Union on clinical drug trials in humans, so changing the Spanish legislation has become necessary in this area".]