La calidad del consentimiento informado para los ensayos clínicos coordinados en Cuba [The quality of informed consent for clinical trials coordinated in Cuba]

Abstract

"El procedimiento para la obtención del consentimiento informado para ensayos clínicos es un fenómeno reciente en la práctica médica cubana. La calidad de los modelos del consentimiento informado para los ensayos clínicos en Cuba no había sido evaluada con anterioridad. Algunos estudios han mostrado que existen deficiencias en el procedimiento de obtención del consentimiento informado en los ensayos clínicos desarrollados en diferentes países. Objetivos: El primer objetivo de este estudio fue evaluar la calidad de los modelos de consentimiento y de las secciones del protocolo que se refieren a este procedimiento. El segundo objetivo fue definir las deficiencias en el diseño e información de los modelos y en la política establecida en los protocolos para la solicitud del consentimiento. Métodos: Se evaluaron 43 protocolos de ensayos clínicos coordinados entre 1992 y 2000 por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, único centro de investigación por contrato especializado en la coordinación de ensayos clínicos en Cuba. Conclusiones: La calidad de los modelos del consentimiento y de la política para su obtención ha mejorado progresivamente, sin embargo, aún quedan aspectos por mejorar. Las deficiencias fundamentales y más comunes se detectaron en la información que contenían los modelos". ["The method for the informed consent for clinical trials is a recent phenomenon in Cuban medical practice. the quality models of consent reported for clinical trials in Cuba had not been previously evaluated . Some studies have shown that there are deficiencies in the procedure of obtaining informed consent developed in clinical trials in different countries. Objectives: The first objective of this study was to evaluate the quality consent models and protocol sections relating this procedure. The second objective was to identify deficiencies in the design and information models and the policy established protocols for the application for consent . methods : 43 clinical trial protocols were evaluated coordinated between 1992 and 2000 National Coordinating Center Trials Clinical , only research by specialized contract coordination clinical trials in Cuba . Conclusions: The quality of the models consent and policy their production has gradually improved , however, there are still aspects to improve . The fundamental weaknesses and most common were detected in the information containing the models".]