Problemas Éticos de los Ensayos Clínicos en América Latina [Ethical Issues in Clinical Trials Latin America]

Abstract

"Después de una breve explicación sobre la exportación de ensayos clínicos con medicamentos a América Latina se discuten las razones por las que hasta el presente la ejecución de ensayos clínicos ha ido aumentando en la región. Se sugiere que la principal explicación es la necesidad de reclutar pacientes rápidamente ya que cada vez es más difícil enrolar sujetos en los países de altos ingresos y además que la industria farmacéutica necesita acelerar la comercialización de nuevas entidades moleculares. Se utilizan estudios de los países de la región para documentar el cumplimiento/violaciones de los principios éticos de autonomía, justicia y beneficencia y no maleficencia. Los estudios examinados demuestran que la gran mayoría de los pacientes que participan en ensayos pertenecen a estratos sociales bajos, de bajo nivel educativo (analfabetos funcionales y educación secundaria incompleta). La última sección del artículo hace una revisión de los comités de ética de investigación y de las inspecciones de ensayos como instrumentos de protección de los derechos humanos de los pacientes. El artículo termina con una serie de recomendaciones para evitar/minimizar las frecuentes violaciones de los principios éticos e incrementar la protección de los derechos humanos de los pacientes latinoamericanos, que con mucha frecuencia no saben que están siendo objeto de experimentación y que se enrolan por recomendación de su médico para acceder a medicamentos que necesitan."