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Informative value of Patient Reported Outcomes (PRO) in Health Technology Assessment (HTA)Hintergrund und Zielsetzung Patient-Reported Outcome (PRO) wird als Oberbegriff für unterschiedliche Konzepte zur Messung subjektiv empfundener Gesundheitszustände verwendet. Sie sind dadurch gekennzeichnet, dass der Patient selbst seine Einschätzung berichtet. Um den Stellenwert von PRO im Kontext von HTA-Verfahren (HTA = Health Technology Assessment) zu beschreiben, wird zunächst eine Übersicht über Konzepte, Klassifikationen und methodische Messansätze erstellt. Diese Übersicht wird ergänzt um eine empirische Analyse von klinischen Studien und HTA-Berichten mit dem Ziel, Art, Häufigkeit und Konsequenzen der verwendeten PRO zu dokumentieren. Methodik Beide Fragestellungen werden mithilfe von systematischen Literaturübersichten bearbeitet. Für den methodischen Teil wird in den medizinnahen Datenbanken des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) mit einer Recherchestrategie aus drei Modulen im Zeitraum von 1990 bis 2009 gesucht. Die Recherche nach randomisierten klinischen Studien (RCT) zu den Krankheitsbildern rheumatoide Arthritis (RA) und Mammakarzinom erfolgt ebenfalls in den Datenbanken des DIMDI, für den Zeitraum von 2005 bis 2009. Die Recherche nach HTA-Berichten und -Methodenpapieren umfasst die Datenbanken des Centre for Reviews and Dissemination (CRD) und Handsuchen. Für alle Fragestellungen werden spezifische Ein- und Ausschlusskriterien zur Literaturselektion definiert. Die methodische Qualität der RCT wird mithilfe eines in Anlehnung an das "Risk of Bias Tool" der Cochrane Collaboration konzipierten Instruments bewertet. Die Informationsextraktion erfolgt für den methodischen Teil strukturiert durch die Kapitelgliederung, für den empirischen Teil in Extraktionsbögen. Alle Informationen werden qualitativ beschreibend zusammengefasst. Ergebnisse Aus den Recherchen können 158 Dokumente zur Bearbeitung der methodischen Fragestellungen (87 Dokumente zu Definition/Klassifikation; 125 Dokumente zur Operationalisierung) und 225 RCT (77 RA, 148 Mammakarzinom) sowie 40 HTA-Berichte zur Bearbeitung der empirischen Fragestellungen gewonnen werden. Die Analysen zu Definitionen bestätigen PRO als Oberbegriff für eine Vielzahl von patientenberichteten Endpunkten. Das neueste Klassifikationssystem ermöglicht die Beschreibung der PRO nach dem Konstrukt, der Zielpopulation und der Messmethode. Ausführungen zur Operationalisierung beziehen sich auf den Konzeptrahmen, die Instrumentenentwicklung, -eigenschaften und -modifikationsmöglichkeiten. Von 59 Studien zur Antikörpertherapie der RA verwenden sieben ausschließlich PRO, 38 gemischte Zielgrößen (American College of Rheumatology [ACR], Disease Activity Score [DAS]) und zehn rein klinische bzw. radiologische Parameter als primäre Outcomes. Von 123 Studien zur Chemotherapie des Mammakarzinoms stützen sich nur sechs auf PRO als primäre Zielgröße; 98 Studien gebrauchen klinische Parameter (Überlebenszeit, Tumoransprechen, Progression). Abweichungen von der Gesamtzahl resultieren aus ungenauen Angaben der Zielgrößen. Diese Verteilung spiegelt sich auch in den analysierten HTA-Berichten wieder. In den Berichten zur RA werden durchweg PRO-Zielgrößen berichtet, während in den Berichten zum Mammakarzinom dies in knapp der Hälfte der Publikationen der Fall ist. Zusammenhänge zwischen Studienqualität und der Verwendung von PRO sind nicht erkennbar. Schlussfolgerungen Für die Definition und die Klassifikation von PRO existieren inzwischen schlüssige Konzepte, deren Umsetzung wissenschaftlichen Kriterien genügen muss. Die Häufigkeit und die Art der in klinischen Studien verwendeten PRO variieren abhängig vom untersuchten Krankheitsbild. Im Kontext von HTA wird die Notwendigkeit zur Erfassung von PRO wahrgenommen, bei fehlenden Daten wird Forschungsbedarf formuliert.
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Prävention des Alkoholmissbrauchs von Kindern, Jugendlichen und jungen ErwachsenenHintergrund Trotz verschiedenster Maßnahmen zur Prävention des riskanten Alkoholkonsums von Jugendlichen und jungen Erwachsenen ist ein Anstieg der Alkoholvergiftungen von Zehn- bis unter 20-Jährigen zu beobachten. Fragestellungen Es wird eine Übersicht der aktuellen Literatur sowie des deutschen föderalen Präventionssystems zu verhältnis- und verhaltenspräventiven Maßnahmen hinsichtlich riskanter Alkoholkonsummuster bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, Identifikation effektiver Komponenten sowie die Beurteilung aktueller Präventionsprogramme hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit erstellt. Methodik Es erfolgt eine systematische Literaturrecherche in 34 Datenbanken mit vier Schlagwortblöcken (Alkohol; Prävention; Behandlung; Kinder, Jugendliche, junge Erwachsene). Ergebnisse Es werden 401 Studien gefunden und 59 für den HTA-Bericht (HTA = Health Technology Assessment) ausgewählt. Die Mehrzahl der Studien stammt aus den USA, neun Studien sind aus Deutschland. Wirksam sind ein Familieninterventionsprogramm, personalisierte computergestützte Interventionen an Schulen, Colleges und Universitäten, kurze motivierende Interventionen und Elemente der Verhältnisprävention, z. B. die Erhöhung von Alkoholpreisen und Steuern. Diskussion Unter den 59 Studien sind drei Metaanalysen, 15 Reviews und 17 randomisierte kontrollierte Studien (RCT) und 18 Kohortenstudien. Trotz dieser insgesamt hohen Qualität der Studienanlage, leiden zahlreiche Studien unter methodischen Mängeln (fehlende Randomisierungen, fehlende oder kurze Nachkontrollen, unklar definierte Messparameter). Die Übertragbarkeit US-amerikanischer Ergebnisse auf Deutschland ist problematisch. Nur wenige Maßnahmen erzielen dauerhafte Reduktionen der Alkoholkonsumhäufigkeit oder -menge. Schlussfolgerung Der HTA-Bericht zeigt die Notwendigkeit der Entwicklung von spezifischen und zielgruppenorientierten Präventionsmaßnahmen für den deutschen Kontext. Dazu gehören die verbindliche Definition von Zielgrößen (Reduktion des Konsums, Änderung des Verhaltens) sowie eine verbindliche Definition und empirische Bestimmung riskanten Alkoholkonsums. Vor der Einführung von Präventionsmaßnahmen sollte deren Wirksamkeit eindeutig belegt sein. Gegenwärtig sind Präventionsmaßnahmen zur Reduktion oder Verhinderung von riskantem Alkoholkonsum in Deutschland nicht ausreichend auf ihre nachhaltige Wirksamkeit hin evaluiert.
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Versorgungssituation in der Schmerztherapie in Deutschland im internationalen Vergleich hinsichtlich Über-, Unter- oder FehlversorgungHintergrund Der HTA-Bericht (HTA = Health Technology Assessment) befasst sich mit Über-, Unter- oder Fehlversorgung in der Schmerztherapie. Chronische Schmerzen sind insbesondere in Deutschland ein häufiger Grund für Arbeitsausfälle und Frühberentung. Daher stellen sie neben einer Einschränkung der Lebensqualität für die Betroffenen eine beachtliche ökonomische Belastung für die Gesellschaft dar. Fragestellungen Welche Erkrankungen sind in Bezug auf die Schmerztherapie besonders relevant? Wie gestaltet sich die sozialmedizinische Versorgungslage hinsichtlich Schmerzinstitutionen in Deutschland? Wie ist die sozialmedizinische Versorgungssituation in der Schmerztherapie im internationalen Vergleich? Welche Effekte, Kosten bzw. Kosteneffekte lassen sich hinsichtlich der Schmerztherapie auf der Mikro-, der Meso- und der Makroebene darstellen? Bei welchen sozialmedizinischen Leistungen im Rahmen der Schmerztherapie besteht Unter-, Fehl-, Überversorgung bezüglich der Mikro-, der Meso- und der Makroebene? Welche sich auf die Kosten und/oder Kosteneffektivität auswirkenden medizinischen und organisatorischen Aspekte sind bei der Versorgung von Schmerz/chronischem Schmerz besonders zu beachten? Welchen Einfluss haben die individuellen Bedürfnisse des Patienten (Mikroebene) in unterschiedlichen Situationen der Schmerzbelastung (z. B. Palliativsituation) auf die Meso- und die Makroebene? Welche sozialmedizinischen und ethischen Aspekte sind bei der angemessenen Versorgung chronischer Schmerzen in den einzelnen Ebenen besonders zu berücksichtigen? Ist die Berücksichtigung dieser Aspekte geeignet, eine Über-, Unter- oder Fehlversorgung zu vermeiden? Sind juristische Fragestellungen im Versorgungsalltag chronischer Schmerzpatienten, vor allem in der Palliativversorgung, berücksichtigt? Auf welcher Ebene kann durch geeignete Maßnahmen einer Über-, Unter- oder Fehlversorgung vorgebeugt, diese verhindert und/oder behoben werden? Methodik Es erfolgt eine systematische Literaturrecherche in 35 Datenbanken. Eingeschlossen werden Übersichtsarbeiten, epidemiologische und klinische Studien sowie ökonomische Evaluationen, die über die Schmerztherapie und insbesondere die Palliativversorgung in den Jahren 2005 bis 2010 berichten. Ergebnisse Insgesamt werden 47 Publikationen berücksichtigt. Es wird Unterversorgung bei Akupunktur, Über- und Fehlversorgung hinsichtlich Opiatverschreibung und Überversorgung bei unspezifischen Brust- und bei chronischen Lendenwirbelsäulenschmerzen (LBP) beobachtet. Die Ergebnisse zeigen den Nutzen und die Kosteneffektivität interdisziplinären Vorgehens sowie multiprofessioneller Ansätze, multimodaler Schmerztherapie und sektorenübergreifender integrierter Versorgung. Über die Versorgungslage im Hinblick auf das Angebot an schmerztherapeutischen und palliativmedizinischen Einrichtungen können nur grobe Richtwerte ermittelt werden, da die Datenlage völlig unzureichend ist. Diskussion Aufgrund der weit gefassten Fragestellung enthält der Bericht zwangsläufig verschiedene Zielgrößen und Studiendesigns, die sich teilweise qualitativ stark unterscheiden. Im palliativen Bereich gewinnen stationäre Hospize und Palliativstationen sowie ambulante Hospizdienste zunehmend an Bedeutung. Palliativmedizinische Versorgung gilt als Grundrecht aller Sterbenskranker. Schlussfolgerung Der HTA-Bericht zeigt trotz der relativ hohen Anzahl an Untersuchungen aus Deutschland massive Defizite in der Versorgungsforschung. Basierend auf den Untersuchungen lässt sich ein weiterer Ausbau der ambulanten Schmerz- und Palliativversorgung empfehlen. Für alle beteiligten Berufsgruppen sind Verbesserungen der Aus-, Fort- und Weiterbildung anzustreben. Es bedarf einer eigenständigen empirischen Untersuchung zur Ermittlung der Über-, Unter- und Fehlversorgung in der Schmerzversorgung.