Microbicide trials for preventing HIV/AIDS in South Africa: Phase II trial participants' experiences and psychological needs

Abstract

The Microbicide Division of the Department of Medical Microbiology at MEDUNSA, South Africa, recently completed a phase II expanded safety trial of the candidate microbicide Carraguard. A microbicide is a vaginal product that women might use, if proven safe and effective, to protect themselves from HIV and possibly other sexually transmitted infections (STIs). The study participants were from Ga-Rankuwa and its neighbouring areas, an historically disadvantaged residential township near Pretoria. We conducted six focus group discussions with phase II trial participants to evaluate their experiences with trial participation and their psychological needs. Participants spontaneously talked about their experiences with the study gel and speculum examinations. They felt that they had received high quality medical care. They indicated that their personal hygiene and knowledge of the female reproductive system, HIV and other STIs had improved, which helped their families and empowered them as women. Participants valued being able to discuss their anxiety about HIV/AIDS with study staff. They felt that the study provided them with a supportive environment in which their personal problems (not necessarily restricted to HIV/AIDS) could be addressed. Some recommended that the study staff improve their professionalism and punctuality. They suggested the formation of participant support groups, and expressed a preference to remain involved in the trial. Some participants appeared to have become dependent on services provided during the trial. We have taken the results of these focus group discussions into account during planning for a phase III efficacy trial of Carraguard to be conducted in the same and other similar communities. SAHARA-J (2004) 1(2): 78-86 Keywords: HIV prevention, South Africa, microbicide, ethical challenges in microbicide trials. RÉSUMÉ La Division de Microbicide du Département de Microbiologie Médicale de l'Université Médicale d'Afrique Australe, MEDUNSA, Afrique du Sud, a récemment accompli la phase II de l' épreuve de sûreté renforcée du candidat microbicide Carraguard. Un microbicide est un produit vaginal que les femmes pourraient employer, s'il est prouvé sûr et efficace, pour se protéger elles-mêmes contre le VIH et probablement d'autres infections sexuellement transmises (STIs). Les participantes à l'étude étaient de Ga-Rankuwa et de ses environs, une banlieue noire résidentielle historiquement désavantagée près de Pretoria.Nous avons conduit des discussions en six groupes d'étude avec les participants à la phase II de l'épreuve pour évaluer leurs expériences concernant la participation à l'épreuve et leurs besoins psychologiques. Les participantes ont spontanément parlé de leurs expériences relatives aux études du gel et aux examens du speculum. Elles ont estimé qu'elles avaient reçu le soin médical de haute qualité. Elles ont indiqué que leur hygiène et connaissance personnelles du système reproducteur femelle, de VIH et de tout autre STIs s'étaient améliorées, qui ont aidé leurs familles et les ont émancipées comme femmes. Les participantes ont estimé qu'elles étaient en mesure de discuter leur inquiétude au sujet de VIH/SIDA avec le personnel de l'étude. Ils ont estimé que l'étude leur a fourni un environnement de soutien dans lequel leurs problèmes personnels (pas nécessairement limités au VIH/SIDA) pourraient être adressés. Certaines ont recommandé que le personnel d'étude améliore son professionnalisme et ponctualité. Elles ont suggéré la formation des groupes de soutien de participantes, et ont exprimé leur préférence de rester impliquées dans l'épreuve. Quelques participantes ont semblé être devenues dépendantes des services fournis pendant l'épreuve. Nous avons tenu compte des résultats de ces discussions de groupe d'étude pour la planification de la phase III de l'épreuve d'efficacité du Carraguard qui devra être conduite dans la même communauté et d'autres communautés semblables. SAHARA-J (2004) 1(2): 78-86 Mots clés: Prévention de VIH, Afrique du Sud, microbicide, défis éthiques dans des épreuves de microbicide